-------------------------------------------------------------------------------- Corporate News bermittelt durch euro adhoc. Fr den Inhalt ist der Emittent/Meldungsgeber verantwortlich. -------------------------------------------------------------------------------- Forschung/Entwicklung Wien (euro adhoc) - Wien (sterreich), 13. Mrz 2012 - Die Intercell AG (VSE: ICLL) hat heute den Start einer pivotalen Phase II/III-Wirksamkeitsstudie fr den Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa bekannt gegeben. Diese Studie folgt einer exploratorischen Phase II-Studie, in der eine niedrigere Sterblichkeitsrate in den Impfstoffgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet wurde. Pseudomonas aeruginosa ist eine der Hauptursachen fr nosokomiale Infektionen, die sich Patienten im Zuge von Krankenhausaufenthalten zuziehen. Von den 2 Millionen nosokomialen Infektionen, die allein in den USA jhrlich auftreten, werden 10 % durch Pseudomonas aeruginosa verursacht. Das Bakterium ist die Hauptursache fr durch knstliche Beatmung hervorgerufene Lungenentzndung, die zweithufigste Ursache fr im Krankenhaus zugezogene Lungenentzndung und die vierthufigste Ursache fr Infektionen nach chirurgischen Eingriffen. Aktuell gibt es keinen Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa. Die randomisierte, plazebo-kontrollierte Phase II/III Doppelblindstudie wird insgesamt 800 knstlich beatmete Intensivpatienten umfassen und in rund 40 Studienzentren in fnf europischen Lndern durchgefhrt. Die Patienten werden innerhalb eines siebentgigen Intervalls zweimal geimpft - entweder mit dem Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa oder einer Plazebo-Impfung, jeweils zustzlich zur derzeitigen Standardbehandlung. Der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa wird in einer nicht adjuvantierten Produktformulierung angewendet, fr die der grte Einfluss auf die berlebensrate in einer vorangegangenen klinischen Phase II-Studie beobachtet worden ist. Der primre Endpunkt der Studie ist die Sterblichkeit an Tag 28 nach der ersten Impfung in beiden Studiengruppen. Sekundre Ziele beinhalten den Vergleich der infektionsabhngigen Sterblichkeit und die Infektionsrate durch Pseudomonas aeruginosa zwischen den Gruppen. Weiters soll die Immunantwort der Patienten auf den Impfstoffkandidat sowie dessen Sicherheit und Vertrglichkeit ermittelt werden. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine klinisch relevante und statistisch signifikante Reduktion der Sterblichkeit in der Impfstoffgruppe im Vergleich mit einer Kontrollgruppe zu zeigen. Eine erste Wirksamkeitsanalyse ist nach der Aufnahme von rund 400 Patienten geplant. Die Studie hat zuvor einen positiven wissenschaftlichen Bescheid der Europischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. "Wir freuen uns sehr, unseren Impfstoffkandidaten weiter zu untersuchen, um die ermutigenden Ergebnisse der vorangegangen Phase II-Studie zu besttigen. Nur wenige Impfstoffkandidaten befinden sich derzeit in den letzten Entwicklungsschritten. Im Erfolgsfall wre dies ein groer medizinischer Durchbruch", sagt Thomas Lingelbach, CEO der Intercell AG. Erste Interimsdaten werden Mitte 2013 erwartet. Das Pseudomonas aeruginosa Programm ist Teil der strategischen Allianz zwischen Intercell und Novartis. Die Studie wird von Intercell durchgefhrt und die Kosten werden mit Novartis geteilt. Rckfragehinweis: Intercell AG Nina Waibel Corporate Communications Tel. +43 1 20620-1222 communications@intercell.com Ende der Mitteilung euro adhoc -------------------------------------------------------------------------------- Unternehmen: Intercell AG Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien Telefon: +43 1 20620-0 FAX: +43 1 20620-800 Email: investors@intercell.com WWW: www.intercell.com Branche: Biotechnologie ISIN: AT0000612601 Indizes: ATX Prime Brsen: Amtlicher Handel: Wien Sprache: Deutsch
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